SERTIFIKAT DAFTAR

TEKNA Manufaktur Pvt. Ltd.

C-19, Industri Estate, Guindy Purwakarta, Tamil Nadu 600032 Indonesia

Jasa Pangaturan Médis UL UL UL®® (UL) ngaluarkeun sertipikat ieu ka Perusahaan anu di luhur, saatos ngaaudit sistem manajemen kualitas Firm sareng mendakanana saluyu sareng ruang lingkup anu ditetepkeun ngeunaan:

ISO 13485: 2016

kalayan sarat pangaturan tambahan anu didaptarkeun dina halaman akhir tina sertipikat ieu. Desain, pabrik, jasa sareng pamasangan kamar hyperbaric.

Diotorisasi ku

Michael J. Windler, PE Manajer Layanan Pangaturan Global Anggota anu dibédakeun tina Staf Téknis UL Kahirupan sareng Élmu Kaséhatan
UL LLC

Pariksa bijil

Status: didieu

ID fasilitas REPs:

Nomer Sértipikat Nomer Tanggal Tanggal Édisi Awal

A28843 3017.200413 13 April 2020

Tanggal Mimitian Siklus Tanggal épéktip Épéktip

13 April 2020 April 13, 2020 April 12, 2023

Pendaptaran sistem kualitas ieu kalebet dina Diréktori UL tina Perusahaan Anu Didaptarkeun sareng dilarapkeun kana penyediaan barang sareng / atanapi jasa sakumaha anu parantos ditangtoskeun dina ruang lingkup pendaptaran tina alamat (és) anu dipidangkeun di luhur. Ku ngaluarkeun sertipikat ieu firma nunjukkeun yén éta bakal ngajaga pendaptaranna saluyu sareng sarat anu berlaku. Sértipikat ieu henteu tiasa ditransfer sareng janten milik UL Médis sareng Layanan Pangaturan UL LLC.

Sértipikat tiasa diverifikasi ku ngadatangan Diréktori Sertifikasi Online di UL.com.

00-MB-F0867 Ngaluarkeun 1.0 Halaman 1 ti 2

UL Médis sareng Pangaturan Layanan UL, LLC mangrupikeun Organisasi Ngaudit anu Diaku MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 AS

UL sareng logo UL mangrupikeun mérek dagang Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

SERTIFIKAT DAFTAR

TEKNA Manufaktur Pvt. Ltd.

C-19, Industri Estate, Guindy Purwakarta, Tamil Nadu 600032 Indonesia

Sarat pangaturan tambihan

ID fasilitas REPs:

Australia:
- Peraturan Barang Terapeutik (Alat Médis), 2002, Jadwal 3 Bagéan 1 (henteu kaasup Bagian 1.6) - Prosedur Penjaminan Mutu Lengkap

Brazil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Peraturan Alat Médis - Bagéan 1- SOR 98/282

Jepang:
- Ordinan Menteri MHLW 169, Pasal 4 dugi ka Pasal 68 - UU PMD (, sakumaha lumaku)

Amérika Sarikat:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Subparts A dugi ka D.

- 21 CFR 821 (dimana lumaku)

Nomer Sértipikat Nomer Tanggal Tanggal Édisi Awal

A28843 3017.200413 13 April 2020

Tanggal Mimitian Siklus Tanggal épéktip Épéktip

13 April 2020 April 13, 2020 April 12, 2023

Pendaptaran sistem kualitas ieu kalebet dina Diréktori UL tina Perusahaan Anu Didaptarkeun sareng dilarapkeun kana penyediaan barang sareng / atanapi jasa sakumaha anu parantos ditangtoskeun dina ruang lingkup pendaptaran tina alamat (és) anu dipidangkeun di luhur. Ku ngaluarkeun sertipikat ieu firma nunjukkeun yén éta bakal ngajaga pendaptaranna saluyu sareng sarat anu berlaku. Sértipikat ieu henteu tiasa ditransfer sareng janten milik UL Médis sareng Layanan Pangaturan UL LLC.

Sértipikat tiasa diverifikasi ku ngadatangan Diréktori Sertifikasi Online di UL.com.

00-MB-F0867 Ngaluarkeun 1.0 Halaman 2 ti 2

UL Médis sareng Pangaturan Layanan UL, LLC mangrupikeun Organisasi Ngaudit anu Diaku MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 AS

UL sareng logo UL mangrupikeun mérek dagang Underwriters Laboratories Inc. © 2011.